CIALIS και σεξουαλική ανεπάρκεια

Ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης για το Cialis

Τι είναι το CIALIS;

Το CIALIS είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη. ∆ιατίθεται σε δισκία (2,5, 5, 10 και 20 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το CIALIS;

Το CIALIS χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ανδρών που αντιµετωπίζουν προβλήµατα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισµένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν µπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα. Για να φέρει αποτέλεσµα το CIALIS, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση. Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιµοποιείται το CIALIS;

Η συνιστώµενη δόση του CIALIS είναι 10 mg, η οποία λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή, όταν ο ασθενής το επιθυµεί, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 20 mg για τους άνδρες που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 10 mg. Η µέγιστη συνιστώµενη συχνότητα λήψης του φαρµάκου είναι µία φορά την ηµέρα, ωστόσο, η συνεχής καθηµερινή λήψη του CIALIS σε δόση των 10 ή 20 mg δεν συνιστάται.

Το CIALIS µπορεί να λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα από τους άνδρες που σκοπεύουν να κάνουν συχνή χρήση του σκευάσµατος (δύο φορές την εβδοµάδα ή και συχνότερη), βάσει της κρίσης του ιατρού. Η δόση έχει οριστεί στα 5 mg µία φορά ηµερησίως, άλλα µπορεί να µειωθεί στα 2,5 mg µία φορά ηµερησίως ανάλογα µε το πόσο καλά γίνεται ανεκτό το σκεύασµα. Το φάρµακο πρέπει να λαµβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ηµέρα και η καταλληλότητα της ηµερήσιας δοσολογίας πρέπει να επανεκτιµάται τακτικά.

Οι ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα στο ήπαρ ή τους νεφρούς τους δεν πρέπει να λαµβάνουν περισσότερα από 10 mg σε µία δόση. Η χορήγηση του φαρµάκου µία φορά ηµερησίως δεν συνιστάται στην περίπτωση ασθενών που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα µε τους νεφρούς τους και πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα στο ήπαρ κατόπιν προσεκτικής εκτίµησης του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται η λήψη του.

Πώς δρα το CIALIS;

Η δραστική ουσία του CIALIS, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που αποκαλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). ∆ρα αναστέλλοντας το ένζυµο της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά µια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP). Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί τη χαλάρωση του λείου µυϊκού ιστού του πέους (του corpora cavernosa),

επιτρέποντας την εισροή του αίµατος στο corpora, προκαλώντας την στύση. Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το CIALIS αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία. Ωστόσο, εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το CIALIS; Το CIALIS, λαµβανόµενο κατ’ επιθυµία του ασθενή, µελετήθηκε σε έξι κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 1.328 ασθενείς. Σε µία από τις µελέτες αυτές συµµετείχαν µόνο άνδρες µε σακχαρώδη διαβήτη. Η λήψη του CIALIS µία φορά την ηµέρα εξετάστηκε σε τρεις περαιτέρω µελέτες οι οποίες διήρκεσαν από 12 έως 24 εβδοµάδες και στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 853 ασθενείς. Σε όλες τις µελέτες η αποτελεσµατικότητα του CIALIS συγκρίθηκε µε εκείνη εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η ικανότητα επίτευξης και διατήρησης της στύσης. Αυτό καταγράφηκε σε δύο ερωτηµατολόγια που συµπληρώθηκαν κατ’ οίκον.

Ποιο είναι το όφελος του CIALIS σύµφωνα µε τις µελέτες;

Το CIALIS αποδείχθηκε σε σηµαντικό βαθµό αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο σε όλες τις µελέτες. Σε ένα από τα ερωτηµατολόγια µε µέγιστη βαθµολογία τους 30 βαθµούς, οι ασθενείς που συγκέντρωσαν περίπου 15 βαθµούς πριν από τη θεραπεία συγκέντρωσαν περίπου 22.6 ή 25 βαθµούς κατόπιν της χορήγησης CIALIS 10 mg ή 20 mg, αντιστοίχως. Γενικά, στις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε γενικό πληθυσµό, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν CIALIS «κατ’ επιθυµία του» ανέφερε βελτίωση στη στυτική λειτουργία του σε σύγκριση µε ποσοστό 35% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρµακο.

Οι ασθενείς που έλαβαν CIALIS µία φορά ηµερησίως σε δόσεις των 2,5 ή 5 mg ανέφεραν επίσης βελτίωση στη στυτική τους λειτουργία σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το CIALIS;

Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (που εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και δυσπεψία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το CIALIS περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το CIALIS δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ταδαλαφίλη ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά του και για τους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα (π.χ. άνδρες που πάσχουν από καρδιοπάθεια). ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγµή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίµατος στο νεύρο του µατιού (ΝΑΙΟΝ, ή µη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια). Το CIALIS δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε νιτρικά (είδος φαρµάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης). Ο ιατρός πρέπει να εκτιµήσει τους ενδεχόµενους κινδύνους, από τη σεξουαλική δραστηριότητα, σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιαγγειακή νόσο. Επειδή το CIALIS δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς οι οποίοι υπέστησαν καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 µήνες, εγκεφαλικό επεισόδιο τους τελευταίους 6 µήνες, εµφανίζουν υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακές

διαταραχές (αρρυθµίες), όλες οι προαναφερθείσες κατηγορίες ασθενών δεν πρέπει να το χρησιµοποιούν. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισµών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.