Eυρωπαϊκή έκθεση για το VIAGRA

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA/H/C/202

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το VIAGRA;

Το VIAGRA είναι µπλε δισκία, σχήµατος ρόµβου που περιέχουν τη δραστική ουσία sildenafil (25, 50, ή 100 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το VIAGRA;

Το VIAGRA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιµετωπίζουν προβλήµατα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισµένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν µπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.

Για να φέρει αποτέλεσµα το VIAGRA, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση. Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιµοποιείται το VIAGRA ;

Η συνιστώµενη δόση VIAGRA είναι 50 mg και λαµβάνεται κατά περίπτωση µία ώρα πριν τη

σεξουαλική δραστηριότητα. Όταν το VIAGRA λαµβάνεται µαζί µε τροφή, η έναρξη της δράσης του µπορεί να καθυστερήσει σε σχέση µε την κατάσταση νηστείας. Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 100 mg κατ’ ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 25 mg ανάλογα µε την αποτελεσµατικότητα και τις ανεπιθύµητες ενέργειες. Η δόση έναρξης για τους ασθενείς µε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα πρέπει να είναι τα 25 mg. Η µέγιστη συνιστώµενη συχνότητα λήψης του φαρµάκου είναι µία φορά την ηµέρα.

Πώς δρα το VIAGRA;

Η δραστική ουσία του VIAGRA, το sildenafil, ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που αποκαλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). ∆ρα αναστέλλοντας το ένζυµο της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά µία ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP). Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί τη χαλάρωση του λείου µυϊκού ιστού του πέους (του corpora cavernosa), επιτρέποντας την εισροή του αίµατος στο corpora η οποία προκαλεί την στύση. Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το VIAGRA αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία. Ωστόσο, εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση για την επίτευξη της λειτουργίας αυτής.

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το VIAGRA;

Το Viagra µελετήθηκε σε τέσσερις κύριες µελέτες που περιελάµβαναν 1.690 ασθενείς ηλικίας 19-87 ετών, όπου συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) για διάρκεια 12 και 26 εβδοµάδων.

Σε δύο από τις µελέτες αυτές η δόση ήταν καθορισµένη (µε χορηγηθείσα δόση 25, 50, ή 100 mg) ενώ οι άλλες δύο µελέτες ήταν ευέλικτες (οι ασθενείς ξεκίνησαν µε δόση 25 mg και εν συνεχεία έλαβαν δόση 50 ή 100 mg, ανάλογα µε την απόκρισή τους). Επιπλέον, πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σε ασθενείς µε τραυµατισµό του νωτιαίου µυελού και µε σακχαρώδη διαβήτη. Ο κύριος δείκτης µέτρησης αποτελεσµατικότητας ήταν η ικανότητα επίτευξης και διατήρησης της στύσης. Αυτό καταγράφηκε σε ειδικό ερωτηµατολόγιο που συµπληρώθηκε κατ’ οίκον, µε τη χρήση συστήµατος βαθµολόγησης που βασίζεται σε κλίµακα 5 βαθµών (όπου το 5 αντιστοιχεί στο καλύτερο αποτέλεσµα).

Ποιο είναι το όφελος του VIAGRA σύµφωνα µε τις µελέτες;

Το VIAGRA αποδείχθηκε σε σηµαντικό βαθµό αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο σε όλες τις µελέτες. Τα αποτελέσµατα του ερωτηµατολογίου για την ερώτηση που αφορούσε τη συχνότητα µε την οποία ο ασθενής κατάφερε να έχει σεξουαλική επαφή κυµαίνονταν από 2, χωρίς θεραπεία, έως 3 και 4 κατόπιν χορήγησης 50 mg Viagra. Σε µελέτες µε σταθερή δόση τα ποσοστά των ασθενών που ανέφεραν ότι η θεραπεία βελτίωσε την στύση τους ήταν 62% (25 mg), 74% (50 mg) και 82% (100 mg) σε σύγκριση µε το 25% για τους ασθενείς που λάµβαναν το εικονικό φάρµακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το VIAGRA;

Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και έξαψη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το VIAGRA περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το VIAGRA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sildenafil ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά του και για τους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα (π.χ. άνδρες που πάσχουν από σοβαρή καρδιοπάθεια, όπως ασταθή στηθάγχη ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια). ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγµή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίµατος στο νεύρο του µατιού (ΝΑΙΟΝ, ή µη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια). Το VIAGRA δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε νιτρικά (είδος φαρµάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης). Επειδή το VIAGRA δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, υπόταση (πολύ χαµηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έµφραγµα του µυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), όλες οι προαναφερθείσες κατηγορίες ασθενών δεν πρέπει να το χρησιµοποιούν. ∆εν πρέπει να γίνεται χρήση του VIAGRA από άτοµα που πάσχουν διαπιστωµένα από κληρονοµικές παθήσεις των µατιών όπως η µελαγχρωστική αµφιβληστροπάθεια.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VIAGRA;

Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του VIAGRA είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ανδρών µε στυτική δυσλειτουργία, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το VIAGRA.

Λοιπές πληροφορίες για το VIAGRA:

Στις 14 Σεπτεµβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited για το VIAGRA. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Σεπτεµβρίου 2003.